Полный спектр регуляторных услуг

У нас работают высокопрофессиональные специалисты с многолетним опытом работы, знающие и использующие все нормы и законодательства Республики Беларусь и законодательства ЕАЭС

Полный спектр регуляторных услуг

У нас работают высокопрофессиональные специалисты с многолетним опытом работы, знающие и использующие все нормы и законодательства Республики Беларусь и законодательства ЕАЭС

Для фармацевтических
компаний по всему миру

Зарегистрируем Вашу продукцию в соответствии с нац законодательством или законодательством ЕАЭС

Пользовательское
тестирование листка-
вкладыша

С 2020 года мы предоставляем полный спектр регуляторных услуг в Беларуси

Ежегодно мы расширяем количество успешных проектов и постоянных партнеров

регуляторские услуги

Регистрация стратегически важных лекарственных препаратов (ЛП)

регуляторские услуги

Поддержание жизненного цикла ранее зарегистрированных ЛП

регуляторские услуги

Регистрация лекарственных препаратов (ЛП) по требованиям ЕАЭС

регуляторские услуги

Внесение изменений в досье лекарственных препаратов (ЛП) по требованиям ЕАЭС

регуляторские услуги

Регистрация биологически активных добавок (БАД) к пище

регуляторские услуги

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники

регуляторские услуги

Регистрация и декларирование косметической продукции

регуляторские услуги

Регистрация цен на лекарственные препараты (ЛП)

регуляторские услуги

Согласование рекламных материалов

регуляторские услуги

Пользовательское тестирование листка-вкладыша (ЛВ)

Что входит
в эту услугу?

Мы — команда профессионалов с опытом работы со всем спектром фармацевтической продукции в оригинальных и генерических компаниях, как белорусских, так и мировых.

  • Консультации по всем вопросам, касающимся процедуры регистрации

    Консультационная поддержка по регуляторным вопросам в рамках национального законодательства Республики Беларусь и законодательства ЕАЭС

  • Разработка стратегии регистрации

    Выбор и обоснование наилучшей стратегии регистрации

  • Разработка плана регистрации и подготовка списка необходимых документов

    Разработка и обсуждение поэтапного плана регуляторной процедуры

  • Анализ представленных документов

    GAP-анализ регистрационного досье и отдельных документов на соответствие требованиям законодательства

  • Разработка документов досье

    Разработка документов регистрационного досье в полном соответствие с требованиями (макеты, ОХЛП, ЛВ, НД и другие документы)

  • Перевод документов

    Профессиональный перевод документов регистрационного досье, услуги по нотариальному заверению переводов и копий документов

  • Подготовка и подача досье

    Формирование и распечатка документов регистрационного досье для подачи

  • Взаимодействие с регуляторными органами Республики Беларусь

    Взаимодействие и коммуникации с регуляторными органами на протяжении всей процедуры

  • Подготовка ответов на замечания и их подача

    Рекомендации по устранению замечаний, подготовка и предоставление ответа в регуляторный орган

  • Сопровождение процедуры

    Сопровождение на протяжении всей процедуры, отслеживание сроков подач

У вас есть вопросы?

Свяжитесь со мной любым удобным способом или оставьте заявку на сайте и мы обсудим все делали

Офис-менеджер компании

Спасибо за заявку

Мы свяжемся с вами в ближайшее время