Полный спектр регуляторных услуг

У нас работают высокопрофессиональные специалисты с многолетним опытом работы, знающие и использующие все нормы и законодательства Республики Беларусь и законодательства ЕАЭС

Полный спектр регуляторных услуг

Для фармацевтических компаний по всему миру

Зарегистрируем Вашу продукцию в соответствии с нац законодательством или законодательством ЕАЭС

Пользовательское тестирование листка- вкладыша

С 2020 года мы предоставляем полный спектр регуляторных услуг в Беларуси

Ежегодно мы расширяем количество успешных проектов и постоянных партнеров

Что входит
в эту услугу?

Мы — команда профессионалов с опытом работы со всем спектром фармацевтической продукции в оригинальных и генерических компаниях, как белорусских, так и мировых.

Консультации по всем вопросам, касающимся процедуры регистрации

Консультационная поддержка по регуляторным вопросам в рамках национального законодательства Республики Беларусь и законодательства ЕАЭС
Разработка стратегии регистрации

Выбор и обоснование наилучшей стратегии регистрации
Разработка плана регистрации и подготовка списка необходимых документов

Разработка и обсуждение поэтапного плана регуляторной процедуры
Анализ представленных документов

GAP-анализ регистрационного досье и отдельных документов на соответствие требованиям законодательства
Разработка документов досье

Разработка документов регистрационного досье в полном соответствие с требованиями (макеты, ОХЛП, ЛВ, НД и другие документы)
Перевод документов

Профессиональный перевод документов регистрационного досье, услуги по нотариальному заверению переводов и копий документов
Подготовка и подача досье

Формирование и распечатка документов регистрационного досье для подачи
Взаимодействие с регуляторными органами Республики Беларусь

Взаимодействие и коммуникации с регуляторными органами на протяжении всей процедуры
Подготовка ответов на замечания и их подача

Рекомендации по устранению замечаний, подготовка и предоставление ответа в регуляторный орган
Сопровождение процедуры

Сопровождение на протяжении всей процедуры, отслеживание сроков подач