Государственная регистрация лекарственных средств, БАД
Полный цикл регистрации лекарственного средства или биологически активной добавки (БАД), от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения. Перевод всех необходимых документов с английского на русский.
У нас работают высокопрофессиональные специалисты, знающие и использующие все нормы локального законодательства и законодательства ЕАС, Таможенного Союза, которые осуществляют государственную регистрацию в Беларуси лекарственных средств (ЛС), БАД и изделий медицинского назначения.
Критерий эффективности:
- регистрация биологически активной добавки в течении 3 месяцев;
- регистрация лекарственного средства 7 месяцев при отсутствии необходимости клинических исследований.
Перед тем, как ввести лекарственные средства (ЛС) или фармацевтические субстанции для официального применения на территории Беларуси, предварительно проводится обязательная процедура регистрации (государственная экспертиза эффективности, безопасности и качества препарата). Регистрация лекарственных средств преследует определенную цель: получение официального допуска препарата к реализации и последующему медицинскому использованию ЛС в Беларуси.
Процедура регистрации лекарственных средств импортного производителя, впервые заявленного на регистрацию, требует проведения инспектирования завода-производителя препаратов экспертами Минздрава Республики Беларусь.
Государственная регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций включает:
- прием РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (РУП «ЦЭИЗ») регистрационного досье, включающего в себя документы, необходимые для проведения государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
- заключение между юридическим лицом, производящим ЛС, либо размещающим заказ на промышленное производство в иной организации, либо входящим в состав объединения, в которое также входит производитель ЛС, и РУП «ЦЭИЗ» договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) ЛС и фармацевтических субстанций;
- проведение в государственных организациях здравоохранения биоэквивалентных испытаний генерических ЛС, клинических испытаний оригинальных ЛС, впервые заявленных для государственной регистрации в РБ или ранее зарегистрированных ЛС, но предлагаемых для применения по новым медицинским показаниям;
- проведение в государственных организациях здравоохранения апробации методик анализа ЛС и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в РБ и контроля за качеством ЛС при назначении их клинических испытаний;
- проведение специалистами МЗ РБ инспекционной проверки порядка осуществления промышленного производства зарубежным производителем ЛС, который впервые подает заявку для государственной регистрации в РБ;
- принятие МЗ РБ решения о государственной регистрации (отказе в государственной регистрации) ЛС и фармацевтических субстанций.
Система государственной регистрации в Республике Беларусь позволяет полностью исключить возможность попадания на фармацевтический рынок непроверенных и некачественных лекарственных средств и в полной мере гарантирует их эффективность, безопасность и качество при реализации в аптечных сетях и в учреждениях здравоохранения.
