Услуги фармаконадзора в Беларуси и ЕАЭС

Вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов

Услуги фармаконадзора в Беларуси и ЕАЭС

ведущие компании доверили нам реализацию своих проектов по фармаконадзору в Беларуси и ЕАЭС

Хотите получить консультацию? Оставьте заявку на сайте

Какие услуги мы оказываем?

ООО «ПромоСолюшн» оказывает полный комплекс услуг по фармаконадзору, включающий организацию системы фармаконадзора и ведение всех связанных с фармаконадзором процессов на территории Республики Беларусь и стран ЕАЭС

Услуги контактного лица по фармаконадзору на территории Республики Беларусь:
- Организация сбора, обработки и анализа сообщений о НЯ/СНЯ
- Организация локальной системы фармаконадзора
- Организация call-центра 24/7 для приема сообщений
- Взаимодействие с регуляторным органом и с головным офисом компании заказчика по вопросам фармаконадзора
- Еженедельный/ежемесячный мониторинг локальных литературных и интернет- источников
- Подготовка ежемесячных отчетов о локальной активности по фармаконадзору
- Тренинги персонала по вопросам фармаконадзора компаний-заказчиков
- Документальное сопровождение процедуры подачи ПООБ
Услуги уполномоченного лица по фармаконадзору на территории стран ЕАЭС:
- Организация сбора, обработки и анализа сообщений о НЯ/СНЯ
- Организация системы фармаконадзора на территории стран ЕАЭС
- Организация call-центра 24/7 для приема сообщений
- Взаимодействие с регуляторным органом, с головным офисом компании-заказчика и с контактными лицами на территории стран ЕАЭС по вопросам фармаконадзора
- Еженедельный/ежемесячный мониторинг литературных и интернет-источников
- Составление и подача периодически обновляемого отчета по безопасности
- Составление и подача плана управления рисками
- Тренинги персонала по вопросам фармаконадзора компаний-заказчиков
- Подготовка ежемесячных отчетов об активности по фармаконадзору
- Внедрение дополнительных мер минимизации риска
Также возможно предоставление отдельных разовых услуг не в рамках контактного и/или уполномоченного лица по фармаконадзору:
- Составление плана управления рисками
- Составление периодического отчета по безопасности
- Составление мастер-файла системы фармаконадзора
- Составление доклинических/клинических обзоров по безопасности лекарственных препаратов, ведение процедуры подачи ПООБ